SHENTEK针对生 物制药企业常见的工艺污染物,如BSA、Benzonase等专门 提供高灵敏度的ELISA检测服务,检测快速,性能可靠。

    ① 非特异性核酸酶检测(ELISA法)

     广谱的 非特异性核酸酶来源于粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens ) 又称灵杆菌,是一种基因工程酶,其能高 效降解任何形式的DNA和RNA,因此被 广泛用于去除样本或制品中的核酸残留,提升样 本纯度和制品的生物活性。但同时 作为一种异源性的工艺杂质必需在后续工艺中有效去除,监管层 对其的残留量检测都有严格的要求。

    ② 牛血清白蛋白BSA残留检测(ELISA法)

     涉及细 胞或组织培养的多种生物技术药品或治疗方法中会存在培养工艺所带来的微量杂质。虽然现 今无血清培养基的广泛运用使得相关的工艺杂质大大减少,但是目 前绝大多数商业化无血清培养基中仍然会添加牛源或人源的白蛋白、胰岛素等。这些杂 质的质控需要高特异性和灵敏度的检测手段。

    ③ 抗生素残留检测(ELISA法)

     生物制 品在制备过程中会加入抗生素,在2015年版药 典凡例十六中有明确规定:生产过程中,应尽可 能避免使用抗生素,必须使用时,应选择 安全性风险相对较低的抗生素,使用抗 生素的种类不得超过1种,且产品 的后继工艺应保证可有效去除制品中的抗生素,去除工艺应该验证。生产过 程中使用抗生素时,成品鉴 定中应检测抗生素残留量,并规定残留量限制。因此抗 生素是一个必检项,申科生 物针对氨苄青霉素和卡那霉素残留提供ELISA检测服务,具有特异性好,检测灵敏度高等优点。

    ④ 工艺用酶残留检测(ELISA法)

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